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飞检发威!1家GSP被撤3家被约谈14家被责令期限整改

时间: 2023-08-01 16:56:26 来源:乐鱼官方下载

  8月15日,江西省药监局发布《江西省药品流转飞翔查看和处理状况公告(公告〔2017〕38号)》指出,依据2017年度药品流转飞翔查看方案,省局安排对江西力为医药有限公司、赣州市仁心大药房连锁有限公司等19家药品批发(零售连锁)企业进行了飞翔查看,查看成果发现,上述企业在质量、管理体系等方面均存在缺点。

  1.依法吊销江西力为医药有限公司1家企业GSP证书,并排为要点监管目标;

  2.约谈赣州市仁心大药房连锁有限公司、江西久鑫医药有限公司、江西舒美特药业有限公司3家企业,并要求其期限整改,一起也被列为要点监管目标;

  3.要求江西平善堂大药房医药连锁有限公司、江西奇峰药业有限公司、江西赣西医药有限公司、九江正路柴桑医药有限公司、江西泽信医药有限公司、赣州万家通医药有限公司、江西星胜药业有限公司、江西百益康医药有限公司、江西福高医药有限公司、江西神州通药业有限公司、江西中弘医药有限公司、江西众欣大药房连锁有限公司、江西康明大药房连锁有限公司、江西信仁宜春医药有限公司14家企业期限整改。

  江西省药监局要求南昌市药监局帮忙回收江西力为医药有限公司GSP证书;对“期限整改”的企业,各有关设区市药监局(樟树药监局)要加大监督查看力度,监督企业期限整改到位,并加大对“列为要点监管目标”企业的日常监督查看频次。

  在本次飞检举动中,江西省药监体系在监督查看中发现的问题不少。省局相关负责人表明,将对药品流转领域展开继续飞翔查看,完成药品流转领域飞翔查看的常态化。

  其实,自从《药品医疗器械飞翔查看方法》施行以来,飞翔查看的常态化趋势逐步显着,2016年5月3日,国家食药监总局(CFDA)发布“史上最严”的《关于整治药品流转领域违法运营行为的公告》,医药行业大查看风暴席卷全国,各地食药监局相继重启了新一轮的飞检作业,使企业在日常运营管理时如履薄冰,特别是采纳随机抽取、突击查看相结合的查看方法后,更是打得那些心存侥幸的企业措手不及。

  那么,怎么在这一场工业变局中,抓住机会从窘境中生计,39医药君为各位小伙伴整理了江西省药监部分在此次GSP飞检作业中发现的首要违法现实,期望能给我们在日常作业中取得一些协助。

  .质量管理体系要害要素产生严重变化时未安排展开内审,质量管理体系文件未依据企业实践进行修订。

  .温湿度超支时体系不能主动报警,部分仓库的温湿度不能在体系中正常显现,阴凉库温湿度超支时未进行有用调控。

  .质量管理部分负责人对岗位责任和操作规程不行了解,不能较好地实行岗位责任。

  .药品运送管理制度与实践操作不相符,未按要求对承运公司的质量保证才能进行审计,也未讨取运送车辆的相关材料。

  企业未对承运方运送药品质量保证才能进行评价,且未讨取运送车辆相关材料等。

  .未装备符合要求的中药饮片检验人员,从事冷藏药品收货岗位人员未进行与其责任和作业内容相关的岗前训练。

  .质量管理部分未安排对托付运送的承运方运送条件和质量保证才能进行检查,未讨取托付运送企业的运送车辆相关材料。

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